藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng);和ICH中Q1B“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)”,也可滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn);以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境,是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。
1、高濕試驗(yàn):25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH 10天
2、加速試驗(yàn):40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH 180天
3、長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH 365天
4、溫度試驗(yàn):40℃ 60℃ 10天
5、滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1200000LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/ m2
6、光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。